新闻动态
  • 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年 第147号)

    为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》有关要求,国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下:  一、调整内容  对28类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容进行调整,其中,15类医疗器械管理类别进行调整(见附件1),13类医疗器械目录内容进行调整(见附件2)。  二、实施要求  (一)自本公告发布之日起,药品监督管理部门依据《医疗器械注册管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关

  • 《医疗器械临床使用管理办法》解读

    一、立法背景医疗器械的安全有效使用直接关系医疗质量安全和人民群众身体健康。根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)有关规定,卫生健康主管部门依据职责,对医疗器械使用行为进行监督管理。2010年,原卫生部制定发布《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》(卫医管发〔2010〕4号)。该管理规范实施以来,在加强医疗器械临床使用的规范管理方面发挥了很好的作用,并且在完善医疗机构医疗器械使用管理制度以及明确医疗器械临床使用不同环节管理要求等方面积累了很多有效经验。为进一步贯彻落实《条例》有关规定,将医疗器械

  • 国家药监局药品、器械审评检查长三角分中心今日正式挂牌

    12月22日,国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心正式挂牌。  此前,国家药监局与上海市政府经过充分协商,决定在上海设立国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心,根据合作协议,双方将加强顶层设计,建立科学高效专业的区域性审评检查工作体系,为药品医疗器械企业研发创新提供优质服务,将两个分中心打造为推动长三角区域高质量一体化发展的实践平台、深化药品医疗器械审评审批制度改革的合作平台、服务医药产业创新发展的孵化平台,旨在进一步深化

  • 去年医疗器械注册申请量超万项比2019年增加15.6%

    国家药监局近日发布了《2020年度医疗器械注册工作报告》。报告显示,2020年国家药监局受理医疗器械注册申请共计10579项,比2019年增加15.6%,其中受理境内第三类医疗器械注册申请4220项,进口医疗器械注册申请6359项。医疗器械首次注册申请达2011项,占全部医疗器械注册申请的19%。疫情防控应急审批工作成效显著。2020年初,为了应对突如其来的新冠肺炎疫情,国家药监局按照中央应对疫情工作领导小组和国务院联防联控机制部署,把新冠病毒检测试剂等疫情防控产品应急审批作为重要任务。2020年,共批准54个新冠病毒检测试剂,其中包括8个核

  • 浙江完善耗材准入、退出机制,备案采购成历史

    2月9日,浙江省医保局发布《浙江省医用耗材集中采购产品动态调整改革方案》(以下简称《方案》),《方案》明确要完善、建立集中采购产品的准入、换代、增补、退出等机制,实施范围为浙江省药械采购平台内属于集中采购范围的医用耗材。原则上每年开展2次,自2021年3月15日起执行。  完善平台准入、换代增补和退出机制  据了解,浙江省从2011年率先开展医用耗材集中采购工作,形成了集中采购和阳光采购相结合的模式,现有集中采购产品14大类、阳光挂网产品7大类。  目前,医用耗材集中采购仍存在招标挂网程序复杂、市场化竞价机制缺失

  • 全国耗材集采,国家医保局局长发声

    医药网3月1日讯 走访多家大三甲,调研高值耗材  2月25日,根据四川医保局消息,2月22日至23日,国家医疗保障局党组书记、局长胡静林率队赴四川省开展高值医用耗材集中采购工作调研。  胡静林一行先后实地走访四川大学华西医院、四川大学华西口腔医院、四川省骨科医院、四川科伦药业股份有限公司,重点了解相关药品和医用耗材的生产及使用情况。  同时组织召开部分省(区、市)医疗保障局及医疗机构药械集采工作座谈会,胡静林一行听取了四川省、江苏省、内蒙古自治区关于药品和高值医用耗材集采工作的情况汇报、四川大学华西医院、

  • 《医疗器械监督管理条例》本轮修订背景解读

    医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全,必须实行严格的监管。自2000年1月4日国务院首次发布《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)以来,围绕《条例》形成的医疗器械注册、生产、经营、使用法规体系是医疗器械行业发展的保障。伴随着行业发展不断修订和调整,回顾其修订历史,先后经历了2014年大规模修订和2017年针对临床试验管理、大型医用设备配置、经营企业进货查验义务等部分条款的修订。  2020年12月21日,国务院常务会议审议通过了《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(以下简称《条例修订案》)。《条例修订案》在强

  • 《政府工作报告》关键词:促进创新、扩大集采、医保改革、平台反垄断

    3月5日上午9时,第十三届全国人大四次会议开幕。在此次政府工作报告内容中,“把握新发展阶段”“贯彻新发展理念”“构建新发展格局”“国内国际双循环”“构建市场化、法治化、国际化的营商环境”“推动制造业升级和新型产业发展”“关注民生保障”“坚持人民至上、生命至上”等成为民生、产业、政策热点。  今年是中国共产党成立100周年,是“十四五”规划开局之年,又是全面建设社会主义现代化国家新征程起步之年。聚焦“十四五”规划和2035年远景目标纲要,各行各业抢抓创新发展机遇,持续深化重点领域改革,不断扩大开放完善发展新

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